Entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024 la ANMAT, el organismo que tiene que controlar y fiscalizar los medicamentos, detectó graves irregularidades en Laboratorios Ramallo, que producía para la firma HLB Pharma, empresa detrás de la producción del fentanilo contaminado que ya generó 96 muertes. Pero, según el documento al que accedió El Destape, recién el 10 de febrero de 2025, 2 meses después, le informó que no podía continuar con la producción de medicamentos. El fentanilo contaminado se produjo el 18 de diciembre de 2024, 6 días más tarde de esa inspección, y salió al mercado poco después. Todo pasó en la ventana entre que la ANMAT supo de las graves deficiencias en la seguridad de la empresa y prohibió que continuara su producción. ¿Se podrían haber evitado todas estas muertes?
“La empresa LABORATORIOS RAMALLO S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias” dice el documento al que accedió El Destape. Tiene fecha del 10 de febrero de 2025 y está dirigido a Carolina Ansaldi, la directora técnica de Laboratorios Ramallo. La carta lleva la firma de Gabriela Mantecon Fumado, directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y de Nélida Bisio, titular de la ANMAT. Detalla que “durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
¿Como es posible que, si la ANMAT sabía de las deficiencias en la seguridad de los medicamentos producidos por HLB Pharma y Laboratorias Ramallo, demorara 2 meses en informarle que tenía que cortar la producción?
Las fechas son importantes porque los lotes de fentanilo contaminado se produjeron luego de esta inspección de la ANMAT y salieron a la venta en enero de 2025. La ANMAT recién les dijo a los laboratorios Ramallo y HLB Pharma que dejaran de producir el 10 de febrero, prohibió que produzcan el 24 de febrero, alertó sobre el uso del fentanilo de esas empresas el 8 de mayo e inhibió a las empresas el 13 de mayo. ¿Por qué no lo hizo de inmediato, el 12 de diciembre de 2024, cuando ya sabía de las deficiencias en la seguridad de estos labotatorios?.
No era la primera vez que estas firmas quedaban bajo el ojo de la autoridad regulatoria. El 13 de mayo, cuando finalmente la ANMAT inhibió a HLB Pharma y a laboratorio Ramallo, detalló un varias advertencias e informes que ya alertaban sobre incumplimientos en la elaboración de medicamentos por parte de estas empresas. La disposición publicada en el Boletín Oficial enumera “actas de fecha 06 de octubre de 2023, 07 de octubre de 2024 y 12 de noviembre de 2024” con irregularidades en medicamentos que van desde Paracetamol hasta Tramadol, una inspección en la que “se comprobó que se elaboró y liberó al mercado al menos sesenta y nueve (69) lotes de especialidades medicinales para la firma HLB PHARMA GROUP S.A. acondicionadas en ampollas de plástico, siendo envases primarios no autorizados por esta Administración Nacional” .También que la ANMAT ya había prohibido varios medicamentos de estas firmas.
¿Como siguió operando HLB Pharma junto a Laboratorios Ramallo con todas estas irregularidades ya detectadas?
Federico Sturzenegger, el ministro de Regulación a Favor de Algunas Empresas, dejó una pista. En una charla que tuvo con Lucas Morando, una suerte de 2da selección de Jonathan Viale, el ministro dijo: “Yo tengo una ANMAT. Me dice que va a cuidar los medicamentos. Pero falló. ¿Por qué falló? Porque este señor que tenía este laboratorio era amigo del poder. Entonces logró que el poder le permitiera hacer esto”. El lote se produjo en diciembre de 2024: gobernaba Javier Milei. La última inspección fue entre noviembre y diciembre de 2024: gobernaba Milei. Las muertes se produjeron en 2025: gobierna Milei. Si Ariel García Furfaro, dueño de los laboratorios y principal sospechoso, es amigo del poder y el poder le permitió vender un lote contaminado el camino conduce al gobierno que Sturzenegger integra.
Podio negro
Los muertos por el fentanilo contaminado son, por ahora, 96. El por ahora no es menor: el número aumenta día a día a medida que la investigación que comanda el juez Ernesto Kreplak reconstruye la trazabilidad de las ampollas que salieron de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo y fueron aplicadas a pacientes de todo el país, información que no está sistematizada y requiere un trabajo manual sobre historias clínicas en más de 200 hospitales.
La magnitud de esta tragedia la dan los números, pero el impacto es aún mayor si se los compara con otras: en la tragedia de Once fallecieron 52 personas; en el atentado a la AMIA fueron asesinadas 85; en la embajada de Israel 22; en el choque del colegio Ecos murieron 10; en la Puerta 12 fallecieron 71 hinchas de Boca asfixiados; en el accidente de LAPA murieron 70; en el incendio del boliche Kheyvis 17. Aún no se sabe si es el número completo de muertos por el fentanilo, ya que siguen apareciendo casos, pero el que hay hasta hoy solo es superado por los 194 muertos en el boliche Cromagnon y los más de 300 en los bombardeos a la Plaza de Mayo. El fentanilo contaminado ya ocupa este podio negro en la historia.
La investigación del juez Kreplak ya cuenta con 24 personas sospechosas. El listado lo lidera Ariel García Furfaro, dueño de los laboratorios, que horas atrás declaró que “si las ampollas están contaminadas, alguien puso las bacterias”. García Furfaro agregó: “Me encantaría que el juez investigue ahí el posible sabotaje”. Dijo también: “Quiero que las familias de la gente que fallecieron sepan que estoy, que me gustaría juntarme con ellos. Yo voy a estar”. Y aseguró: “Mis laboratorios son de los más inspeccionados por la ANMAT, que es la autoridad sanitaria”. Parece cierto, tanto como que esas inspecciones no tuvieron ningún efecto hasta que se empezaron a contar muertos por decenas.
Si hubo sabotaje fue adentro de los laboratorios, ya que el juez Kreplak explicó que en las “muestras de museo” que están obligados a guardar de cada lote que sacan a la venta también estaba contaminado el fentanilo. Es decir, el fentanilo contaminado estaba adentro de las empresas de García Furfaro y desde allí llegó a todo el país. Pero esa hipótesis no parece sostenida por los antecedentes y por la información que brota día a día del expediente.
Antecedentes
En agosto de 2023 la ANMAT recibió un alerta del Instituto Médico Quirúrgico Garat de Concordia, Entre Ríos. La documentación, a la que accedió El Destape, la firmó la doctora María Florencia Prieto y señala que detectaron reacciones adversas en un grupo de mujeres con cáncer de mama a las que se les aplicó un mismo medicamento. El medicamento era Dexametasona (un antiinflamatorio), la denuncia señala que detectó la bacteria Ralstonia y el proveedor era HLB Pharma. El laboratorio es el mismo que produjo el fentanilo contaminado, la bacteria es de la misma familia.
ANMAT recibió la denuncia y respondió el 20 de octubre de 2023. El documento, que también revisó El Destape, dice: “El Servicio de Laboratorio de Biológicos y Radiofármacos - Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos realizó los ensayos de endotoxinas sobre las unidades remitidas por el notificador, concluyendo que se encuentra dentro de las especificaciones autorizadas por esta Administración. A su vez el servicio del Lab. Microbiologico del Laboratorio Nacional de Control evaluo la documentación correspondiente al control microbiologico del lote del producto en cuestion, resultando aceptable”. Es decir, ANMAT analizó las muestras enviadas y no encontró la bacteria denunciada. No consta en el documento si el organismo hizo, además, una visita HLB Pharma o le requirió una ampolla de su “muestra de museo”, aunque ante el resultado negativo del análisis de las ampollas que recibió una posibilidad es que se considerara que no era necesario. En 2024 la ANMAT detectó que Laboratorios Ramallo produjo medicamentos en ampollas plásticas, “siendo envases primarios no autorizados por esta Administración Nacional”. Uno de los medicamentos implicados era Dexametasona.
¿Significa que la ANMAT actuó mal en esa oportunidad? Difícil saberlo. Distintos expertos consultados por El Destape señalan que la respuesta fue correcta en términos de vigilancia sanitaria. Lo que sí se puede señalar es que coinciden en la denuncia el laboratorio HLB Pharma y una variante de la bacteria Ralstonia.
Tras la respuesta, la doctora Prieto y un grupo de investigadores publicaron un artículo donde dan cuenta de análisis sobre ampollas de Dexametasona aplicadas a 6 pacientes donde encontraron rastros de Ralstonia mannitolilytica, una variantes de la Ralstonia pickatii encontrada en al fentanilo contaminado. El artículo se publicó en la edición de agosto de 2024 de ASEI (Actualizaciones en Sida e infectología) que difunden la Fundación Huésped y la Sociedad Argentina de Infectología.
La existencia de esta denuncia no es concluyente pero deja una hipótesis para investigar ya que, vale repetir, involucra al mismo laboratorio HLB Pharma con una bacteria similar a la encontrada en el fentanilo contaminado.
El descubrimiento del fentanilo contaminado tuvo un derrotero similar al de ese caso de dexametasona en Entre Ríos. Según publicó Andrés Klipphan en Infobae, fue la microbióloga María Virgina González, Coordinadora de Microbiología del Hospital Italiano de La Plata, quien detectó un brote de infecciones bacterianas y encontró que se producía por ampollas de fentanilo contaminadas. Fue la punta del ovillo de este escándalo. El 2 de mayo pasado le comunicaron a la ANMAT el hallazgo. La respuesta llegó 3 días después. Y recién el 8 de mayo la ANMAT prohibió el fentanilo producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.
“Las ampollas de fentanilo las presupuestaba a 300 pesos y el resto a 600, 700, 900 pesos. Yo rompí el mercado, por eso me quieren borrar”, declaró García Furfaro. Coincide con algunos testimonios que conversaron en off con El Destape y que señalan que tenía muchos enemigos entre los dueños de los laboratorios que, dijo una de las fuentes, “dejan chiquito a Al Capone”. Pero, aunque fuera cierta la hipótesis del sabotaje, hay dos elementos importantes: uno, esas advertencias de la ANMAT que, sin embargo, demoró la clausura de los laboratorios. La otra, que había fentanilo contaminado en las “muestras de museo”, es decir, que el propio laboratorio lo tendría que haber detectado antes de liberar el lote a la venta.
Laburo artesanal
Las muertes por fentanilo contaminado son, por ahora, 96. El por ahora, de nuevo, no es menor. El juez Kreplak, que está a cargo de la investigación, explicó que llegan a las víctimas “que los hospitales voluntariamente deciden informar”. El juez, en una entrevista con Infobae, detalló que “es un sistema voluntario donde el Estado no tiene la información suficiente para controlarlo de ninguna manera. Esta es la realidad con la que nosotros nos encontramos. No era información que tuviésemos disponible con anterioridad. La vamos obteniendo a partir de las medidas probatorias que se van llevando adelante. O sea que el hospital que quiere, que cree que tiene un caso que entra dentro de los criterios de casos que están en el reporte del Ministerio de Salud, lo denuncia y si no lo hace el Ministerio de Salud, ni ningún otro organismo público, tiene la capacidad de decirle ‘usted no lo hizo, usted no informó’ la supuesta muerte de un paciente asociado al fentanilo contaminado. Frente a eso, nosotros hicimos un trabajo de hormiga y rapidísimo por lo que implica ese trabajo”.
Kreplak también detalló: “Allanamos los laboratorios (por Ramallo y HLB Pharma), al inicio de la investigación, y a partir de ahí supimos cuáles eran las droguerías a las cuales les habían vendido. También las allanamos. Revisamos los remitos manualmente. Uno por uno. Pudimos obtener cuáles eran los hospitales a los cuales se les había vendido fentanilo de HLB Pharma de los lotes que se demostró estaban contaminados. Estamos hablando de casi 200 hospitales en todo el país. Fuimos a los 200 hospitales uno por uno y les preguntamos si efectivamente, tal como surgía de los remitos, ellos tenían determinada cantidad de ampollas de fentanilo del lote 31202, que es fundamentalmente el lote en cuestión”. El juez también solicitó a los hospitales que revisaran las historias clínicas de sus pacientes para ver a quienes se les aplicó fentanilo y si registraban las bacterias que causan las muertes. Nada está informatizado, así que fue todo manual.
Otro dato que confirmó el juez Kreplak las bacterias que causaron las muertes están presentes en los cultivos de las “muestras de museo”, una cantidad de dosis que los laboratorios están obligados a guardar una vez que ponen un producto en la calle. Esto significa que la contaminación se produjo adentro de HBL Pharma, ya que sino las “muestras de museo” no tendrían las bacterias que se detectaron en los pacientes infectados en los hospitales que compraron ese fentanilo contaminado.
Del propóleo al fentanilo
“Es la peor intoxicación del siglo” tituló Clarín en tapa el 20 de agosto de 1992. Hacía días que la noticia principal eran las muertes provocadas por un jarabe de propóleo elaborado por el Laboratorio Huilen. Hubo 25 muertos entre Capital y La Plata porque el jarabe contenía dietilenglicol, un líquido tóxico que se usa como solvente o anticoagulante en la industria. Al inicio todo apuntó hacia Mabel Aparicio y de Emilio Castro, socia gerente y director técnico del laboratorio Huilen, respectivamente. Años después la investigación judicial determinó que se trató de un sabotaje y fueron sobreseídos.
Ese fue el contexto del decreto 1490 que, con la firma de Carlos Menem y su ministro de Salud Julio Aráoz, creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT). Las regulaciones sobre medicamentos, alimentos e incluso cosmética que tanto molestan a Sturzenegger son el objetivo central de aquel decreto firmado por Menem. En los fundamentos se aclaraba que las acciones para cuidar a la población “configuran un campo de acción muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto técnico como científico” por lo que, al contrario de lo que postula Sturzenegger, nadie se puede cuidar solo. Necesita del Estado.
Comenzó como un pequeño organismo pero con el tiempo la ANMAT creció y en 2009 fue reconocida como Autoridad Regulatoria de Referencia en Medicamentos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Comparte esa distinción con las agencias sanitarias de Brasil (ANVISA), Cuba (CECMED), Colombia (INVIMA), México (COFEPRIS), Canadá (HealthCanada), Estados Unidos (FDA) y Chile (ISP). En 2016, la ANMAT fue reevaluada y mantuvo su estatus de Autoridad Regulatoria de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos de la Región.
¿Qué pasó entonces para que un organismo creado para cuidar a la ciudadanía quede envuelta en las muertes por fentanilo? Varias fuentes señalaron a El Destape que la ANMAT corrió la misma suerte que casi todos los organismos del Estado Nacional: pasó la motosierra. Despidos, falta de personal, sueldos que perdieron más de 20 puntos frente a la inflación, vaciamiento. Incluso indicaron que ANMAT redujo las inspecciones presenciales y las reemplazó en algunos casos por inspecciones virtuales, por zoom. ¿Cómo puede controlar un laboratorio por zoom?
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