La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una alerta sanitaria sobre el producto LIPIDEM, una emulsión lipídica intravenosa elaborada por la firma B. Braun Medical S.A.. La advertencia fue tras detectar la presencia de aglomerados en uno de sus lotes que podrían representar un riesgo para la salud.
"La ANMAT informa sobre la observación de aglomerados similares a gotas durante el estudio de estabilidad on-going del lote del producto rotulado como: LIPIDEM / ACEITE DE SOJA 80 g/l, L-TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA 100 g/l, TRIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 20 g/l, emulsión inyectable para perfusión i.v., presentación por 10 frascos por de 500 ml, Certificado N° 57840, lote 242528081 con vencimiento 31/05/2026", detalla el comunicado.
Según indicaron desde el organismo nacional, se trata de un producto que está indicado para suministrar grasas por vía intravenosa a pacientes que no estén en condiciones de ingerir alimentos por la vía normal o porque la ingesta normal no es suficiente.
El alerta del ANMAT: qué se detectó
Durante estudios de estabilidad del lote 242528081 (vencimiento 31/05/2026), se observaron estructuras similares a gotas en la emulsión inyectable compuesta por:
- Aceite de soja (80 g/l)
- Triglicéridos de cadena media (100 g/l)
- Triglicéridos de ácidos grasos omega-3 (20 g/l)
Estos aglomerados, formados por la fase oleosa y lecitina de huevo, pueden desarrollarse durante la vida útil del producto, especialmente a temperaturas elevadas.
Riesgos para la salud
La administración intravenosa de este lote con aglomerados podría causar eventos adversos graves, como embolias en el tejido capilar pulmonar. Por ello, ANMAT recomienda el uso obligatorio de filtros específicos para minimizar el riesgo.
Recomendaciones de la ANMAT
El titular del producto ha validado el uso del filtro Intrapur® lipid de 1.2 micrómetros (membrana de polietersulfona sin carga), que elimina eficazmente los aglomerados.
En caso de no poder garantizar el uso de este tipo de filtro, se recomienda no utilizar el producto si su vida útil supera los 12 meses, es decir, un año menos que lo indicado en el envase. En tanto, ANMAT detalló que continúa monitoreando el caso y solicita a los profesionales de la salud extremar precauciones en la administración de este tipo de emulsiones lipídicas.
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