La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión del uso, la comercialización y la distribución de dos insumos médicos en todo el país tras detectar irregularidades en su origen y falta de registros sanitarios necesarios. La medida fue oficializada a través de la disposición 106/2026 del Boletín Oficial.
La orden es el resultado de una investigación que inició en agosto pasado, a partir de inspecciones del Departamento de Control de Mercado de la ANMAT. Según los datos arrojados, los productos no contaban con la documentación exigida a través de la normativa vigente y eso impide garantizar su calidad, su seguridad y su aptitud para el uso médico.
La disposición se mantendrá vigente hasta que las empresas involucradas regularicen su situación.
Las inspecciones en las que se hallaron productos sin registros
Las inspecciones de la ANMAT se llevaron adelante los días 20 y 21 de agosto del 2025, en las sedes de las empresas Biopolímeros SA y G. E. Lombardozzi SA, ambas de la Ciudad de Buenos Aires. En el primer caso, el personal se presentó en un inmueble de la calle Alsina al 1400 y constató la presencia de distintos productos médicos almacenados sin identificación clara del fabricante o el importador responsable en el país.
Durante el relevamiento se detectaron ejemplares del “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42” y del “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST” sin registro sanitario. Aunque los responsables del lugar presentaron la factura de compra correspondiente al yeso nasal, no pudieron aportar documentación respaldatoria sobre el electrodo.
Posteriormente, se consultó al Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica y se confirmó que ninguno de los dos insumos estaba inscripto.
En la sede de G. E. Lombardozzi SA, sobre la calle Silvio Ruggieri, se verificó la existencia de 73 unidades del yeso nasal termo moldeable —23 de tamaño Large y 50 Medium— sin datos de registro, importador o fabricante. Los productos se utilizarían para la inmovilización inmediata después de las cirugías de nariz, pero no se presentó documentación que acreditara su procedencia ni autorización.
Por qué la ANMAT los prohibió
Desde lla ANMAT señalaron que, si bien existen en el mercado productos similares debidamente registrados, los productos detectados en estas inspecciones no cumplían con los requisitos básicos de intervención y control sanitario.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó entonces avanzar con la prohibición preventiva y dar aviso a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a las áreas correspondientes del organismo. La medida también podría derivar en sanciones.
La ANMAT también explicó que la decisión apunta a proteger a los potenciales usuarios, ya que se trata de productos “sin registro sanitario, de los que se desconocen su aptitud, calidad y seguridad”. Remarcaron que la situación constituye un incumplimiento de la Ley 16.463, que regula la elaboración y la comercialización de productos para la salud en Argentina.
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