La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución en todo el territorio argentino del equipo de depilación definitiva Soprano Ice – marca ALMA, junto con su cabezal Alma Lasers Diode 810nm. La decisión fue tras detectar irregularidades en su origen y registro de importación.
La medida fue oficializada mediante la Disposición Nº 7353/25, publicada en el Boletín Oficial el 6 de octubre de 2025. La decisión se tomó luego de una inspección realizada en un establecimiento de estética en la provincia de Chubut, donde agentes del Departamento de Control de Mercado de ANMAT y del Ministerio de Salud provincial constataron que el equipo no contaba con documentación que acreditara su ingreso legal al país.
La investigación de ANMAT
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Durante el operativo, se identificó el equipo como “SOPRANO ICE – ALMA – SN S12ICE 0672 – fabricado 04.2015” y el cabezal como “Alma Lasers Diode 810nm – SN Ice122003424 – fabricado 11.2018”. Al solicitar la documentación correspondiente, el personal del establecimiento indicó no tenerla disponible y se comprometió a enviarla posteriormente, lo cual no se concretó.
Ante esta situación, ANMAT consultó a la empresa Sirex Médica S.A., titular del registro del producto en Argentina. La firma respondió que ni el equipo ni el cabezal habían sido importados ni comercializados por ellos, lo que confirma la falta de trazabilidad y pone en duda las condiciones de seguridad y eficacia del dispositivo.
Los riesgos y consecuencias de usar el equipo prohibido
El equipo está catalogado como producto médico de riesgo clase III, lo que implica un alto nivel de control sanitario. Esta categoría incluye dispositivos que pueden representar un riesgo significativo para la salud si no cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normativa vigente.
Por ello, ANMAT resolvió inhibir el uso del equipo, colocar rótulos de prohibición en los dispositivos detectados y ordenar su retiro inmediato del mercado. La disposición también prohíbe su publicidad y distribución en todo el país.
La Disposición 7353/25 se enmarca en las competencias de ANMAT para garantizar la seguridad de los productos médicos que circulan en el país. En paralelo, el organismo también prohibió recientemente otros productos cosméticos y capilares que no contaban con inscripción sanitaria, como los alisadores de la marca T’ECNOLISS, por contener sustancias tóxicas como el formol.
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