La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer hematológico que afecta principalmente a personas mayores de 50 años en la Argentina. Esta aprobación representa un avance significativo en el abordaje clínico de pacientes recientemente diagnosticados que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre.
Qué es el mieloma múltiple y a quiénes afecta este tipo de cáncer
El mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente que se origina en las células plasmáticas de la médula ósea. Estas células se multiplican de forma descontrolada, producen anticuerpos defectuosos y alteran la producción normal de glóbulos rojos, blancos y plaquetas. Esto puede derivar en complicaciones graves como insuficiencia renal, anemia, fracturas óseas, hipercalcemia e infecciones recurrentes.
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En Argentina, se estiman alrededor de 1.300 nuevos casos por año, con una prevalencia creciente entre los 50 y 70 años. La edad avanzada y la presencia de comorbilidades mayormente limitan el acceso a terapias agresivas como el trasplante de médula ósea, lo que hace especialmente relevante esta nueva aprobación de ANMAT.
Qué aprobó ANMAT y por qué es relevante para los tratamientos contra el cáncer
ANMAT autorizó el uso del anticuerpo monoclonal daratumumab en combinación con el esquema estándar de quimioterapia (bortezomib, lenalidomida y dexametasona, conocido como VRd) para pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente, que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre.
La decisión se basó en los resultados del estudio internacional de fase 3 CEPHEUS, que incluyó a más de 700 pacientes. Los datos fueron contundentes: el 60,9% de los pacientes tratados con daratumumab + VRd alcanzaron negatividad de enfermedad mínima residual (EMR), frente al 39,4% del grupo control. El 48,7% logró una EMR negativa sostenida durante al menos un año, comparado con el 26,3% del grupo sin daratumumab.
Asimismo, se observó una mejora en la tasa de respuesta completa (81,2% vs. 61,6%) y una reducción del 43% en el riesgo de progresión o muerte. La sobrevida libre de progresión también fue superior en el grupo tratado con daratumumab.
Cómo actúa daratumumab en el tratamiento contra el cáncer
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38, una proteína altamente expresada en las células del mieloma. Su acción combina efectos citotóxicos directos con la activación del sistema inmunológico para eliminar las células tumorales. Se administra por vía subcutánea, lo que reduce el tiempo de aplicación y minimiza las reacciones adversas asociadas a la infusión.
“La profundidad de la respuesta lograda, en especial alcanzar y mantener la negatividad de la enfermedad mínima residual, es un factor crucial que podría traducirse en una sobrevida prolongada”, explicó la Dra. Paola Ochoa, hematóloga del Instituto Alexander Fleming. Por su parte, la Dra. María Victoria Mateos, consultora del Departamento de Hematología de la Universidad de Salamanca, destacó: “Contar con un tratamiento eficaz y bien tolerado desde etapas iniciales permite modificar el curso clínico del mieloma múltiple sin exponer al paciente a terapias agresivas, lo cual es fundamental en personas mayores”.
Desde la industria, el Dr. Ariel Perelsztein, Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de Johnson & Johnson Latinoamérica Sur, subrayó: “Con esta aprobación, reafirmamos nuestro compromiso con la innovación y con mejorar el acceso a terapias transformadoras para los pacientes”.
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