En los últimos días, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y la comercialización de dos soluciones, por la irregularidad de su calidad y por no cumplir con las “buenas prácticas de fabricación y control”.
ANMAT oficializó la medida el pasado lunes en su Disposición 6202/2025. Allí obligan a la firma Rigecin Labs S.A. a sacar de circulación los productos Solución y Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin (lote BI0091 S2).
En informes, ANMAT corroboró la presencia de partículas en suspensión en el producto Solución y la presunta contaminación microbiológica en bolsas cerradas. El reporte se categorizó como “crítico” con prioridad de tratamiento alta, ya que representa un gran riesgo para la salud de los pacientes. De utilizarse en tratamientos de personas hospitalizadas, de alta vulnerabilidad, puede ser mortal.
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) había recibido antes el reporte de desvío de calidad sobre la Solución molar, donde se corroboraba que el pH estaba fuera de especificación y que el envase correspondía a un sistema abierto no conforme con la normativa vigente ni con los envases autorizados. Este incidente también se categorizó como “crítico con prioridad alta”.
Además, la inspección en el establecimiento de Rigecin Labs S.A. por el Departamento de Inspectoría del INAME había encontrado incumplimientos a las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control”, con deficiencias significativas que podían comprometer la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos.
Consecuentemente, el laboratorio presentó un “Plan de Acciones Correctivas y Preventivas” que más tarde se evaluó como insuficiente, ya que no se habían tenido en cuenta todas las observaciones del INAME.
Las irregularidades encontradas infringen el artículo 19 de la Ley N° 16.463, por lo cual ANMAT resolvió:
- Inhibir preventivamente las actividades productivas de Rigecin Labs S.A
- Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes afectados de Solución electrolítica balanceada Rigecin (EB0440, EB0444, EB0405, EB0455, EB0438) y Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin (BI0091 S2).
- Ordenar a Rigecin Labs S.A. el recupero del mercado de todos los lotes mencionados de ambos productos.
- Instruir un sumario sanitario a la firma y a quien ejerza su dirección técnica por los incumplimientos a la normativa sanitaria.
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