La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de un producto médico muy utilizado en la medicina para medir o estimular la actividad eléctrica en una zona específica del cuerpo. Se trata de varias unidades de “Electrodos Monopolares de Inserción – ATI”, que se utilizan como los electroencefalogramas para obtener señales más precisas.
La medida fue oficializada mediante una nueva disposición publicada a través de Boletín Oficial, tras diversas inspecciones llevadas a cabo en la firma Implantes Quirúrgicos SA, situada en Córdoba. Los investigadores encontraron siete unidades que estaban acondicionados en bolsas sin número de lote ni fecha de fabricación ni fecha de vencimiento ni identificación de empresa fabricante o importadora y estuche correspondiente. Asimismo, se determinó que en la sede de la firma con domicilio en Ciudad de Buenos Aires, el producto no figuraba en ningún registro de la empresa.
En este marco, se determinó que los electrodos comercializados por Advantek SRL y adquiridos por Implantes Quirúrgicos SA se encontraban bajo irregularidades, lo que representa una infracción a la normativa y provocó alerta por los riesgos que pueden ocasionar para la seguridad de pacientes y usuarios.
En que consiste el producto prohibido
Se trata de un “sistema de electrodos para diagnóstico y registro de la actividad eléctrica del cerebro, indicado para localizar y caracterizar con precisión los focos epileptógenos a través de fases de registro y/o de estimulación para su posterior evaluación y tratamiento; se encuentra clasificado dentro de la clase de riesgo IV según la Disposición ANMAT 2318/2002″.
De esta manera, la ANMAT determinó con la interrupción hasta que el producto obtenga la autorización sanitaria correspondiente, que garantice su calidad, seguridad y eficacia. El procedimiento constó de la toma de una muestra, “dejando las seis restantes inhibidas preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento. Asimismo, se procedió al inicio de sumarios sanitarios a ambas firmas por incumplimiento de la legislación.
“Instrúyase sumario sanitario a la firma IMPLANTES QUIRURGICOS S.A. (CUIT 30-70846431-3), con domicilio en la calle Méjico 886, ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, por la presunta infracción al artículo 12º de la Disposición 6052/2013 y al artículo 19° de la Ley 16.463″, detalla la sanción.
En este marco, la ANMAT enfatizó en la importancia de que la fabricación, tenencia y distribución de productos médicos ilegítimos está prohibida y de respetar los procesos de registro y autorización establecidos para proteger la salud pública.
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