Caso fentanilo: los escandalosos chats que exponen cómo se “dibujaban” documentos ante órganos de control

El laboratorio donde se producía el fentanilo contaminado era un descontrol. Los chats entre los trabajadores de Laboratorios Ramallo revelan que sus informes eran dibujados, que sabían de las fallas sistemáticas en los controles de calidad, que presentaban documentos predatados donde inventaban datos e incluso deficiencias sistemáticas en el establecimiento que iban desde problemas con el agua, fallas en los sistemas informáticos y productos que quedaban a la intemperie como si fueran basura. 

Los chats exponen la negligencia con la que se trabajaba en Laboratorios Ramallo, donde se produjo el fentanilo contaminado que provocó la muerte de al menos 20 personas. Los intercambios de mensajes reflejan cómo se “dibujaban” documentos para presentar ante órganos de control y son parte de la prueba que utilizó el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak para resolver el procesamiento de Ariel García Furfaro, el propietario de HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo SA, y de otras 12 personas.

En una resolución de 401 páginas a la que accedió El Destape, el juez expuso las “pésimas condiciones en que se producían los medicamentos, ya sea en cuestiones de mantenimiento, insumos, agua, controles, registros documentales, entre otras tantas”. “Todo ello, por suma obviedad, bajo total inobservancia de los estándares mínimos establecidos por las BPF” (Buenas Prácticas de Fabricación), añadió. Y describió al caso como una “tragedia sanitaria”.

“¿Era confiable la documentación que registró la producción y control de calidad de los lotes adulterados de fentanilo? La respuesta es no. La prueba obtenida indica que los batch record y su documental anexa no reflejaban la realidad de lo que a ciencia cierta pasaba dentro de la planta”, remarca el magistrado. Los batch record son los registros de fabricación de los medicamentos.

En pos de reconstruir cómo se generó el fentanilo contaminado, Kreplak se encontró con un escenario dantesco en Laboratorios Ramallo, donde los encargados de fabricar las drogas que se entregaba a hospitales parecen estudiantes de una escuela secundaria falseando un trabajo práctico para intentar aprobar una materia. “La prueba producida en autos permite sostener que los registros documentales de los productos elaborados en Laboratorios Ramallo se realizaban ex post facto respecto de su fabricación, antedatándolos, para lo cual se utilizaban datos inexistentes, inventados y/o fórmulas preexistentes de otros medicamentos”, indicó el juez. “Es más –añadió-, surge que muchos de esos registros se confeccionaron exclusivamente para presentarlos ante la autoridad de aplicación, ante el aviso de inminentes inspecciones por parte de aquélla”.

Las conversaciones de Whatsapp entre el personal jerárquico del laboratorio muestran el “descontrol” en el que se producían los medicamentos.

Por ejemplo, Kreplak cita “mensajes que dan cuenta de las múltiples falencias en la actividad diaria del establecimiento. A modo explicativo, se visualiza una solicitud efectuada en términos urgentes por la Directora Técnica, Carolina Ansaldi para la preparación de un Rem -Registro de Elaboración de Manufactura- (en inglés: Batch Record o Manufacturing Batch Record) vinculado al lote 60000 del medicamento Propofol. El mismo debía ser presentando ante las autoridades del INAME, poniendo de manifiesto de esta forma que no había sido confeccionado en tiempo y forma sino a posteriori”. En ese marco, los integrantes del equipo plantean “armar algo”, dado la falta de documentación respaldatoria.

El supervisor Diego Chavarri, afirma: “Faltan definir varias cuestiones para poder armar algo. Ya todos sabían que esa producción se hizo en el aire con respecto a lo documental. Hay que armar todo de cero entre todos los involucrados”. El director general Javier  Tchukrán se hace eco de ese desmanejo y resalta: “Ven a lo que voy de hacer cosas dibujadas. Por favor, no dibujemos más y cada vez que hagamos algo asegurémonos de tener la información necesaria minima”.

“En otro pasaje, pero siempre con referencia a las deficiencias del laboratorio en cuanto al manejo de los registros -aunque vinculado de suyo a los procedimientos irregulares de producción-, se advierte la directiva de Tchukrán a Sclafani de que, ante cualquier impedimento que torne imposible cumplimentar lo requerido por la ANMAT, deberá ser inventado”, menciona el juez en la resolución. Acto seguido aclara que “los dueños tenían pleno conocimiento de la situación” en que se encontraba el laboratorio.

Por ejemplo, en una conversación entre el ingeniero químico Wilson Pons y Rocío Garay, supervisora de Control de Calidad de Laboratorios Ramallo SA, “nuevamente se logran advertir irregularidades que acontecían en la planta de Ramallo hacia la fecha de producción de los lotes contaminados, como también el conocimiento que circulaba entre los empleados sobre las inspecciones que realizaría ANMAT”.

En el marco de ese intercambio se destaca la siguiente conversación. Rocío Garay dice: “Wilson buenas tardes, me enteré que va el anmat, si van por la dexametasona de ampollas plásticas que reemplazaron por las de ampollas de vidrio estamos al horno porque creo que solo tenemos los enjuagues, faltaría todo los demás porque ni siquiera están hechos los batch, creo que hay uno solo”. “Es solo para recordarte ese producto que quedó ahí medio sospechoso y que sepas en qué situación está también”, añade.

Kreplak precisa que “se registraron diversas consultas realizadas por Garay a Pons respecto de la ausencia de fase móvil —un componente fundamental en los procesos de análisis y control de calidad— durante el control de la morfina, lo cual pone en evidencia deficiencias críticas en el aseguramiento de la calidad del producto. Como si no bastara con eso, la respuesta de otro integrante del plantel a tal cuestionamiento fue que no lo hizo porque ‘colgó’”. En este caso es la morfina. Pero luego los desmanejos se dieron con el fentanilo y en ese caso se comprobó que el yerro fue mortal. Producto de este tipo de negligencias al menos 20 personas perdieron la vida.

El juez platense, en una contundente resolución, añadió que “en esa misma línea, se constató que estas irregularidades no se limitaban únicamente a la elaboración de morfina, sino que también afectaban a otros medicamentos. En este contexto, frente a la necesidad de hacer una validación del producto se evaluó la posibilidad de falsear datos por la falta del compuesto – tetrahidrofurano-. En suma todas estas cuestiones representan una falta grave en términos de integridad documental y cumplimiento de normas de calidad”.

En este escenario Rocío Garay le preguntó a Wilson Pons: “Miento en los reportes?”.  La respuesta, insólitamente, fue: “Y me parece que no queda otra cosa que mentir.”

¿Los dueños del laboratorio estaban al tanto de todo esto? Para el magistrado no hay dudas: “Resulta dirimente el contenido de la conversación mantenida entre Ariel y Diego García junto a Tchukrán en la casa de este último, en oportunidad de celebrarse la reunión del 18/5 a raíz del avance de la investigación. Allí se pudo observar que Diego García refiere que ‘hay batch que están incompletos… no los terminaron’ a lo cual Ariel García refiere que ‘eso hay que terminarlos por las dudas entendés, que después los pidan’. La conversación continúa y Ariel reitera: ‘Primero hay que completarlos, están incompletos’, en clara alusión a los batch records”, que son los registros de fabricación de los medicamentos.

El fentanilo contaminado

En una compleja investigación, el juzgado a cargo de Kreplak logró identificar el destino de las ampollas de los Lotes 31202 y 31244 de fentanilo contaminado elaboradas por Laboratorios Ramallo. Eso “permitió descubrir una cantidad muy significativa de casos sospechosos por fuera de los reportados al sistema SISA –y muy por encima de los mencionados en la denuncia original-”. El juez no solo trabajó sobre la situación de los 18 pacientes infectados del Hospital Italiano de La Plata que se citaron en la denuncia original que abrió el caso. “Por el contrario, la línea investigativa adoptada y la intensa actividad probatoria desarrollada al respecto permitió, a la fecha, incorporar progresivamente 124 pacientes fallecidos con posible asociación al brote por administración de fentanilo contaminado”, indicó el juez.

En la investigación para el juez quedó demostrado “que la contaminación microbiana de los lotes 31202 y 31244 Fentanilo HLB tuvo lugar al momento de su fabricación en Laboratorios Ramallo SA”. En esos envases se detectó dos tipos de bacterias: la Klebsiella pneumoniae y la Ralstonia Mannitolilytica.

En este marco, el juez sostuvo que “la conducta registrada por los distintos responsables de los laboratorios frente a las reiteradas y graves alertas que recibieron por parte de los órganos de control) consistió en ver la forma de maquillar u ocultar los defectos y, en definitiva, defender administrativamente su proceder, en lugar de revisar honestamente sus propias prácticas con el fin de evitar resultados potencialmente graves. El resultado está a la vista”, sentenció.

Y volvió a cargar contra los dueños de HBL Pharma Group y Laboratorio Ramallo: “Los responsables del laboratorio sabían con claridad que, en las condiciones en que se encontraban funcionando, cualquier producto estaba muy por fuera de las BPF. No obstante, decidieron producir. Así se fabricó el fentanilo adulterado”. Y eso no es todo. También determinó que los mismos empresario “omitieron deliberadamente cumplir con su obligación de retiro del mercado de los lotes contaminados 31202 y 31244 del Fentanilo HLB. Esto es muy relevante porque, como ya se ha indicado, las fechas a partir de las cuales les fueron notificadas las falencias en el modo de producción y, en definitiva, la prohibición de producir en esas condiciones –en las que, no obstante habían producido el fentanilo-, fueron anteriores a la administración de la droga adulterada a los pacientes. De modo que el obrar debido, en este caso, también habría evitado por completo la producción de resultados lesivos”. Es decir, si hubiese actuado a tiempo se hubieran evitado las muertes que se produjeron.

Por esta razón Kreplak resolvió el procesamiento de  Ariel García Furfaro por el delito “de adulteración de sustancias medicinales que resultó en la muerte de al menos 20 personas, en concurso real con el delito de adulteración de sustancias medicinales de un modo peligroso para la salud”. Lo consideró “la figura principal de esta tragedia sanitaria”, que claramente era evitable.