La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso nuevas exigencias para los medicamentos destinados al tratamiento de la diabetes. La medida fue tomada en el marco de un proceso que busca fortalecer la seguridad y eficacia terapéutica.
Según la Disposición Nº 6559/2025, publicada en el Boletín Oficial, todos los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV que contengan nuevos ingredientes activos deberán someterse a estudios de a verificar si el principio activo llega al organismo en la misma cantidad y velocidad que el producto de referencia, garantizando su eficacia y seguridad. Los laboratorios tendrán un plazo máximo de 180 días para presentar los resultados. En caso de incumplimiento o falta de equivalencia, la comercialización será suspendida automáticamente.
Desde la Anmat informaron que la disposición ya fue comunicada a cámaras farmacéuticas, entidades médicas y colegios profesionales, con el objetivo de asegurar una implementación coordinada. El organismo recordó que el cumplimiento de estas exigencias es obligatorio y que el incumplimiento podrá derivar en sanciones previstas por la Ley 16.463 y el Decreto 341/92.
Avances en trazabilidad y control de sustancias de la Anmat
En paralelo, la ANMAT actualizó el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas al Sistema Nacional de Trazabilidad, que no registraba modificaciones desde 2016. La medida incluye ingredientes como fentanilo, morfina, oxicodona, ketamina y cannabidiol, entre otros, y establece parámetros definidos para su incorporación o retiro del sistema.
Además, se anunció el desarrollo de una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, que permitirá detectar irregularidades, robos o desvíos en tiempo real. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de los ingredientes incluidos deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles.
Inhibición de laboratorio por incumplimientos
Como parte de las inspecciones realizadas en agosto, la ANMAT ordenó la inhibición de Rigecin Labs S.A., especializada en soluciones parenterales, tras detectar deficiencias persistentes en sus procesos de fabricación. Se prohibió la comercialización de varios lotes de Solución Electrolítica Balanceada y Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable por presunta contaminación.
Estas medidas se enmarcan en una reforma impulsada por el Ministerio de Salud, que busca concentrar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema descentralizado. El objetivo es recuperar la eficiencia operativa y la confianza pública en la ANMAT, evitando la superposición de competencias.
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