La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación sanitaria de la firma Krolton Pharma, perteneciente a Labopharma Pharmaceutical Group S.A. La inhabilitación se produjo tras detectar que la empresa operaba sin un director técnico responsable. La firma estaba autorizada a importar y exportar medicamentos, productos cosméticos, de higiene y perfumes.
Según la Disposición 9631/2025, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT informó que, además, la compañía contaba con “Certificados inscriptos y vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, los que han sido cancelados por Disposición N° DI-2025-8592-APN-ANMAT#MS”.
En tanto, el organismo recuerda que, según la Ley N° 16.463, todas las actividades vinculadas a la producción, importación, exportación y comercialización de medicamentos y productos relacionados deben realizarse en establecimientos habilitados y bajo la dirección técnica de profesionales universitarios correspondientes.
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En este sentido, el decreto reglamentario N° 150/92 establece que “los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos deberán funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos”.
La ANMAT calificó la falta de director técnico como una “deficiencia crítica”. De acuerdo a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la ausencia de un responsable técnico implica que no se pueda certificar la liberación de los productos conforme a Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que afecta directamente la “seguridad, calidad y eficacia de los productos”.
La medida se tomó luego de la intervención de la Coordinación de Sumarios y el INAME, y se realizó en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios. La disposición instruye también que la baja de la habilitación sea comunicada a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial y a los organismos internos correspondientes.
ANMAT prohibió elementos claves en hospitales y clínicas que ponen en peligro la salud
La ANMAT informó que la empresa Rigecin Labs S.A. inició de manera voluntaria el retiro del mercado de varios lotes de soluciones utilizadas de forma habitual en hospitales y clínicas. Se trata de productos esenciales para la atención de pacientes en situaciones críticas, cuya calidad fue puesta en duda por sospechas de contaminación o incumplimiento de normas de seguridad.
En primer lugar, se retiró un lote de la solución Ringer Lactato, un líquido que se administra en casos de deshidratación, cirugías o emergencias médicas como el shock. Según la ANMAT, la medida se tomó por sospechas de contaminación microbiológica, lo que podría implicar riesgos graves para la salud si se utilizara en pacientes.
También se ordenó el retiro de varios lotes de agua destilada estéril, utilizada como diluyente para preparar medicamentos inyectables o para irrigación en procedimientos médicos. En este caso, la decisión se debió a presuntas fallas en los envases, que no cumplirían con la normativa vigente para soluciones de uso parenteral. Esto significa que el material de los recipientes podría afectar la seguridad del producto.
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