La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización de varios lotes del medicamento Exotran, utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn y dispuso la suspensión preventiva de la producción de Laboratorios Beta S.A. La medida fue publicada en el Boletín Oficial mediante la disposición N° 7254/2025 y busca resguardar la salud pública ante graves irregularidades detectadas en los procesos de fabricación y control de calidad del fármaco.
Cuál es el producto prohibido por Anmat y por qué
Exotran, cuyo principio activo es la Mesalazina 500 mg en comprimidos de liberación prolongada, es prescripto para tratar la fase aguda y prevenir recaídas en pacientes con patologías como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y rectocolitis hemorrágica. La investigación se inició tras una denuncia por presunta falta de efectividad en el lote N° 66.087, con vencimiento en febrero de 2026.
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El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizó inspecciones en la planta de producción de Beta S.A., ubicada en el Parque Industrial de La Rioja, y en otras instalaciones. El relevamiento reveló deficiencias clasificadas como “críticas y mayores” en el sistema de calidad farmacéutica, incluyendo:
- Falta de control sobre la calidad de la materia prima importada desde China, sin certificaciones internacionales ni auditorías válidas.
- Ausencia de estudios de estabilidad y documentación sobre impurezas genotóxicas.
- Ensayos analíticos incompletos, con resultados inconclusos en pruebas de disolución y valoración.
- Problemas en el almacenamiento de sustancias activas y ausencia de parámetros claros para la aceptación de lotes.
- Métodos de control de calidad no validados y discrepancias en la documentación técnica.
- Condiciones higiénicas inadecuadas en áreas clave del laboratorio.
La ANMAT concluyó que las muestras del lote cuestionado no cumplían con las especificaciones de calidad, lo que podría explicar la falta de efectividad reportada por pacientes y profesionales de la salud.
Medidas dispuestas por ANMAT
Ante la gravedad de los hallazgos, la ANMAT resolvió:
- Inhibir la actividad productiva de Laboratorios Beta S.A. hasta que se implementen y validen las medidas correctivas exigidas.
- Prohibir el uso, distribución y comercialización de diez lotes de Exotran, con vencimientos entre julio de 2025 y mayo de 2027.
- Ordenar el retiro obligatorio del mercado de esos lotes, con la obligación de presentar documentación que acredite el recupero efectivo ante el INAME.
- Suspender preventivamente el certificado de registro del medicamento, impidiendo su comercialización hasta nuevo aviso.
Los lotes afectados son: 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850.
Riesgos para la salud de los pacientes
Aunque no se reportaron efectos adversos graves, la ANMAT alertó sobre la posible ineficacia del medicamento, lo que implica que los pacientes podrían no recibir el beneficio terapéutico esperado, con el riesgo de agravamiento de su cuadro clínico.
MÁS INFO
“El incumplimiento en cualquiera de los aspectos de seguridad, calidad y eficacia representa un riesgo inaceptable para la salud pública”, señala la disposición firmada por la administradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio.
Laboratorios Beta S.A. deberá presentar un plan de acciones correctivas que permita revalidar su sistema de calidad farmacéutica. Hasta que se acrediten mejoras sustanciales, la empresa permanecerá inhibida de producir y comercializar Exotran.
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