La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este lunes la producción, comercialización y distribución de los medicamentos elaborados por las firmas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. tras detectar numerosas infracciones a las normas sanitarias y riesgos críticos para la salud pública, que incluyeron la contaminación con riesgo de muerte para pacientes.
La medida se formalizó a través de la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, y alcanza a los productos fabricados en las plantas ubicadas en San Isidro y Ramallo, provincia de Buenos Aires. Según la ANMAT, ambas compañías incumplieron reiteradamente los requerimientos regulatorios y fueron responsables de la elaboración y distribución de medicamentos en envases no autorizados, sin estudios de estabilidad ni procesos validados.
Entre los hallazgos más graves, se verificó que al menos 69 lotes fueron liberados al mercado en envases plásticos no habilitadoS. Además, según la ANMAT, se registraron medicamentos fabricados en áreas no autorizadas y con "desvíos de calidad", lo que no garantiza eficacia o seguridad.
También se confirmaron desvíos de calidad en productos como lidocaína, dexametasona, diclofenac, suero fisiológico y fentanilo HLB, este último involucrado en contaminaciones microbianas que afectaron a 18 pacientes hospitalizados que hubiera podido "acarrearles la muerte", señaló la disposición oficial.
Además, la ANMAT ya había ordenado en marzo el retiro del mercado de Propofol HLB y Dopamina HLB, considerados medicamentos ilegítimos, al no contar con autorización de comercialización ni trazabilidad que permita verificar su origen.
La disposición remarca que, pese a múltiples intimaciones, HLB Pharma Group no presentó la documentación solicitada ni cumplió con la orden de inmovilizar los productos cuestionados. Por su parte, Laboratorios Ramallo reconoció que produce exclusivamente para HLB y también fue sancionado por deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación.
La autoridad sanitaria resolvió inhibir las actividades productivas de ambas empresas hasta que acrediten condiciones técnicas y sanitarias adecuadas. La Coordinación de Sumarios ya tomó intervención en el caso.
La ANMAT ya había prohibido un medicamento de una de esos laboratorios
A fines de abril, la ANMAT realizó una disposición en el Boletín Oficial sobre un reconocido medicamento tomado por muchas personas como antiinflamatorio: diclofenac. Los detalles de la prohibición impuesta por ser considero "un potencial riesgo para la salud pública".
En el Boletín Oficial del jueves 24 de abril, la ANMAT tomó una decisión. "Implica un potencial riesgo para la salud pública", subrayaron en el documento público, que ordenó retirar inmediatamente dos medicamentos de uso frecuente. Se trata de un lote de diclofenac y otro de morfina elaborados por el laboratorio HLB Pharma, del que ahora se prohibió toda actividad.
La Disposición 2569/2025 prohibió el uso, venta y distribución del “DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020”. Por otro lado, se dispuso lo mismo para la “MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050”. El núcleo del problema fue un caso de contaminación cruzada clasificado como un desvío de calidad crítico. Este tipo de fallas implica "un potencial riesgo para la salud pública, motivo por el cual se realizó esta medida de manera urgente.
Cerrar sesión