La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhabilitación preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius S.A., tras detectar múltiples incumplimientos en los controles de calidad, documentación y trazabilidad de productos medicinales. La medida fue oficializada mediante la Disposición Nº 7355/25, publicada en el Boletín Oficial y se inscribe en un proceso de revisión integral de expedientes sanitarios.
La decisión se adoptó luego de una inspección realizada el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, que dispuso el cierre preventivo de la planta ubicada en Rosario. El laboratorio estaba registrado como elaborador de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya había sido inhibida por la ANMAT el 29 de agosto mediante la Disposición Nº 6199/25.
Este proyecto lo hacemos colectivamente. Sostené a El Destape con un click acá. Sigamos haciendo historia.
Como consecuencia del cierre provincial, el organismo nacional suspendió temporalmente las actividades de Polybius el 4 de septiembre. La inspección reveló que dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500 ml (Certificado N° 39.014), fabricados en diciembre de 2024, carecían de la firma de la persona responsable. Además, se detectaron calificaciones vencidas en áreas críticas, procedimientos desactualizados y registros incompletos, lo que representa un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
El detrás de la medida de ANMAT: documentación inconsistente y riesgo sanitario
Según el acta de inspección, los lotes 70413108 y 70416108 fueron elaborados en la planta de Polybius S.A. en virtud de un convenio registrado en el Departamento de Farmacia del Ministerio de Salud provincial. Durante el procedimiento, el apoderado del laboratorio y su Director Técnico confirmaron la elaboración de dichos lotes para P.L. Rivero y Cia. S.A., actualmente bajo investigación.
La ANMAT informó que se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada, ausencia de trazabilidad y áreas con calificaciones vencidas, lo que motivó el cierre preventivo y la inmediata notificación a la autoridad sanitaria nacional. El organismo consideró que los lotes fueron elaborados con presunto desvío de calidad, lo que representa un riesgo para la salud pública.
En paralelo, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) adoptó una medida similar contra el laboratorio Sant Friburg Q.C.I., al ordenar la inhibición de todas sus actividades productivas por deficiencias graves en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC). Durante una inspección realizada el año anterior, se constató el uso de instalaciones no habilitadas, fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, y modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria.
El INAME advirtió que esta situación representa un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes. La medida se inscribe en un proceso de revisión integral de expedientes, en el marco del cual Gastón Morán fue designado director del Instituto.
Cerrar sesión