La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, distribución y comercialización de dos productos médicos utilizados en intervenciones quirúrgicas, tras detectar graves irregularidades vinculadas a su procedencia y legitimidad. La medida fue formalizada mediante la disposición 6670/2025, publicada en el Boletín Oficial el martes 30 de septiembre.
Los productos alcanzados por la resolución son las placas para osteosíntesis identificadas como “SM salud - Código E1999 - Material Elemento” y las puntas de shaver “Arthroscopic Shaver Blade STRYKER - REF 0375-552-000 - Fórmula Resector Cuer 5.0 mm x 125 mm - LOT 23222CE2”. Ambos dispositivos fueron hallados sin documentación sanitaria válida ni respaldo comercial que permitiera verificar su origen, estado de conservación o condiciones de fabricación.
El procedimiento se inició tras una inspección en la sede de la firma “Soluciones Médicas”, ubicada en la ciudad de Posadas, Misiones. Allí, personal de ANMAT detectó unidades de placas para osteosíntesis -implantes metálicos utilizados en traumatología para estabilizar fracturas óseas- y hojas de motor de artroscopia -instrumentos descartables empleados en cirugías articulares- sin etiquetas, fechas de vencimiento ni datos del importador responsable.
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La titular del establecimiento no pudo presentar documentación de adquisición, por lo que las unidades fueron retiradas como muestra para su análisis. “La inspeccionada informó que no contaba con documentación comercial de adquisición, por lo que se procedió a retirar las unidades en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad”, detalla el informe oficial.
A partir de los hallazgos, el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) inspeccionó la firma SM Salud S.R.L., autorizada como importadora y distribuidora interjurisdiccional. La directora técnica de la empresa negó que la unidad examinada hubiera sido fabricada o comercializada por su firma, y señaló diferencias sustanciales con el producto original: mientras las placas legítimas son grises y llevan grabado el logotipo, lote y código de referencia, la unidad intervenida era celeste metalizado, sin ningún tipo de identificación.
También se inspeccionó la sede de Stryker Corporation Sucursal Argentina, responsable de importar dispositivos médicos de la marca Stryker. La responsable técnica confirmó que el lote “23222CE2” no había sido importado por la firma, por lo que se desconocía su estado de conservación y funcionalidad.
Medida del ANMAT: riesgo sanitario y medidas preventivas
Tras evaluar los antecedentes, el Departamento de Control de Mercado concluyó que ambos productos infringían el artículo 19 de la Ley N° 16.463, al no poder garantizarse su trazabilidad ni condiciones de fabricación. En consecuencia, se recomendó la prohibición absoluta de su uso, comercialización y distribución, por representar un riesgo para la salud pública.
La ANMAT dispuso además alertar a la población y a las autoridades sanitarias jurisdiccionales sobre los peligros de adquirir o utilizar estos productos, e instó a profesionales y establecimientos médicos a revisar la legitimidad de los insumos quirúrgicos y de implantes utilizados en sus prácticas.
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Como parte de las acciones administrativas, se ordenó informar a las autoridades provinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los organismos técnicos internos de la ANMAT y a la Coordinación de Sumarios, para que adopten las medidas correspondientes.
La disposición refuerza el compromiso del organismo con la vigilancia sanitaria y la protección de pacientes, y subraya la importancia de garantizar la trazabilidad y autenticidad de los productos médicos que circulan en el país.
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